中药新药、医疗机构制剂、保健食品等制剂研发功能单元

发布时间:2024-11-17 浏览人数:1016

  中国中医科学院医学实验中心物质分析实验室是国家认监委认证的第三方检测机构(CMA),也是最早获得检验检测机构资质认定的国家级中医药科研机构,同时也是首都科技条件平台—中国中医科学院研发实验服务基地、 “道地药材国家重点实验室”培育基地。物质分析实验室拥有中药小型提取浓缩干燥系统、恒温恒湿箱、喷雾干燥机、冷冻干燥机、减压干燥机、发酵罐、提取罐、崩解仪、紫外分光光度计、薄层层析仪、高效液相色谱仪、LC-MS/MS、GC-MS、LC-QTOF 、LC-TRAP MS等各类型分析仪器设备近3000多万元,其中各类液相质谱联用仪、气相质谱联用仪、气相色谱仪、高效液相色谱仪、紫外分光光度计、恒温恒湿箱等剂量仪器均具备审计追踪功能,并每年定期检定、校准。为保证数据检测准确性,实验室每年都会参与中检院及行业协会举办的实验室间能力比对实验、人员比对实验和仪器比对实验。同时实验室拥有一支由专家、教授领衔的技术团队,研发人员多为博士学历、中高级职称,在中药新药、中药保健食品等研发方面具有丰富的技术积累和研发经验,可以为全国提供中药新药研发(包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药)、配方颗粒研发、院内制剂研发、保健食品研发等技术服务。

  1.服务项目

  ①中药新药研发

  物质分析实验室自成立之初就致力于中药新药研发,除承担国家级、中央级、省部级各类中药基础研究项目外,还为国内外多家合作伙伴如白云山药业、步长药业、时代阳光药业、美国辉瑞公司等提供包括中药创新药、中药改良型新药、上市中成药二次开发、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等的研发技术服务。可提供中药新药选题立项、药材资源评估、提取制备工艺研究、制剂研究、质量控制研究、稳定性研究等新药研发服务,近10年已参与20余项中药创新药、改良型新药研发项目。

image.png

  ②中药配方颗粒研发

  中药配方颗粒是用符合炮制规范的传统中药饮片作为原料,经现代制药技术提取、浓缩、分离、干燥、制粒、包装精制而成的中药单味颗粒剂。物质分析室可为各中药生产企业提供如下服务:①已颁布国家药品标准的品种,协助企业进行标准复核,深入分析标准中的各项指标,在小试验证的基础上,指导企业调整生产工艺参数并进行生产验证,协助企业在国家配方颗粒备案平台备案。②尚未颁布国家药品标准的品种,可协助企业进行相关品种生产工艺与质量标准开发,协助相关企业进行省标或国标配方颗粒备案。

  ③医疗机构制剂(院内制剂)研发

  为医疗机构提供医疗机构制剂研发服务,包括工艺研究及质量标准研究、制剂研究、中试验证、稳定性研究等药学服务。

  ④保健食品研发

  物质分析实验室在中药保健食品研发方面具有丰富的经验,近10年已参与50余项中药保健食品的质量标准的研究。可提供包括保健食品配方筛选、工艺及质量标准研究、制剂研究、中试验证、稳定性研究等药学服务。

  2.实验仪器及功能

  ①中药提取、制备系统

  实验室拥有中药小型提取罐、发酵罐、喷雾干燥机、冷冻干燥机、减压干燥机、压片机、胶囊填充机、制粒机等中药提取干燥、制剂设备,可以进行中药新药(包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药)、中药配方颗粒、医疗机构制剂、中药保健食品等提取制备工艺研究、中药制剂工艺研究考察。                                              

  ②中药前处理和中药功效成分检测与质量控制系统

  实验室拥有紫外分光光度计、薄层层析仪、高效液相色谱仪、LC-MS/MS、GC-MS、LC-QTOF 、LC-TRAP MS等各类型分析仪器设备,均具备审计追踪功能,并每年定期检定、校准,可用于中药材、中药提取物(中间体)、中药制剂质量标准建立及质量控制评价研究。 

1725847202874532.png 1725847216912345.png

1725847231667544.png 1725847245608286.png

  ③中药制剂稳定性研究

  实验室拥有四台大容量稳定性实验室箱,具备审计追踪功能,并每年定期检定、校准,可进行中药制剂稳定性考察研究。 

image.png